Hands-on-Training Risikomanagement bei Medizinprodukten
Sie wissen bereits: Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.
Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”) und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt und vielleicht sogar schon erfolgreich umgesetzt?
Und Sie wissen, dass gemäß MDR allein die Betrachtung der Betriebssicherheit („Safety“) nicht mehr ausreicht – auch der Diebstahl bzw. die Offenlegung von Daten (wie Patienten- oder Behandlungsdaten) ist ein Risiko, genauso wie der Ausfall von Diagnostik oder Behandlung aufgrund von Cyber-Angriffen!
Sie möchten Schritt-für-Schritt erläutert bekommen, wie das gesetzlich geforderte Cybersecurity-Risikomanagement in Ihr bestehendes Risikomanagement integriert werden kann?
Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!
Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.
Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch unsere Systematik für Cybersecurity-Risikoanalysen (ARGOS). Mit unseren Vorlagen erarbeiten wir gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.